河南永城市科技试验厂质量体系存严重缺陷停产整改 曾生产瞬康医用胶

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经济日报-中国经济网8月18日电(记者朱、)8月18日，国家食品药品监督管理局发布《永城市科技实验厂飞行检查通知》，指出永城市科技实验厂质量管理体系存在严重缺陷。国家食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿。

通知显示，永城市科技实验厂质量管理体系存在三大缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。从机构和人员上看，公司只有两名专职检验员，一名在检验过程中不当班，另一名检验员不能完成由非当班检验员承担的氮含量检验、粘接强度等出厂检验项目；在厂房和设施方面，企业洁净区(包括10，000级)使用风机过滤装置代替空空调净化系统，只有高效过滤装置，没有中低效率过滤器，更换周期为一年。生产环境监测记录只有手写值，没有任何原始数据支持；在生产管理方面，企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单一起标识检验状态。成品仓库待检验区域黑色塑料袋中装载的产品只有普通纸条上记录的生产批号和数量，没有检验状态标识，产品没有按照产品技术要求最终灭菌。

根据国家食品药品监督管理局的规定，永城市科技实验厂的上述行为不符合《医疗器械良好生产规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械良好生产规范附录无菌医疗器械》的要求。企业应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并具备相应质量检验机构或专职检验人员的要求；不符合《规范》的要求，即厂房和设施应基于所生产产品的特性、工艺流程和相应的清洁度水平；不符合《规范》中建立产品可追溯性程序和规定产品可追溯性范围、程度、标识及必要记录的要求；不符合《规范》关于生产应按照已建立的质量管理体系进行的要求；它不符合本规范中已建立的质量管理体系的要求。

国家药品监督管理局责令永城市科技实验厂立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品；要求企业完成所有项目的整改，复审合格后恢复生产。

据了解，永城市科技实验厂的生产范围是第三类:6865医用缝合材料和胶粘剂，用于生产康医用速溶胶粘剂。本产品适用于皮肤表面边缘附近手术切口的闭合，包括微创介入手术穿刺口的闭合和彻底清创后伤口的闭合，不能用于皮肤表面以下的闭合。