国家药监局：成都锦华药业（标示）等企业生产的10批次药品不符合规定

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经济日报-中国经济网7月2日电(记者朱郭文培)7月2日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于10批药品不符合规定的通知》(2020年第45号)。根据公告，成都金华制药有限公司等10家企业生产的10批药品不符合要求，包括吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁(2批)、柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒、广藿香、黄精和秦艽。

根据江西省药品检验所的检验，成都金华制药有限公司生产的一批吡嗪酰胺片(批号:190201)不符合规定，不符合项为重量差。

根据江苏省食品药品监督管理局检验所的检验，四川省成都通道堂药业有限公司生产的一批兰索拉唑肠溶片(批号:191103)不符合要求，不符合要求的项目为含量测定。

根据河南省食品药品检验所的检验，海南斯达药业有限公司和海南新世通药业有限公司生产的两批注射用炎琥宁(批号:1905023，20190106)不符合要求，不符合要求的项目包括相关物质和水分。

经北京市药品检验所检验，江西京通美联药业有限公司生产的一批柴黄颗粒(200101)不符合要求，不合格项为需氧菌总数。

根据福建省食品药品检验所的检验，吉林于人制药有限公司生产的一批名木上清片(批号:191109)不符合要求，不符合要求的项目为微生物限度。

根据湖南省药品检验所(湖南省医药配件检验检测中心)的检验，辽宁海洲制药有限公司生产的一批维血宁颗粒(批号:190402)不符合要求，不符合要求的项目为性质。

根据中国食品药品监督管理局研究院的检验，安徽稷山堂中药科技有限公司生产的一批广藿香(批号:190601)不符合要求，不符合要求的项目为性状。

根据安徽省食品药品检验所的检验，四川蒲丰堂药业有限公司生产的一批黄精(批号:190801)不符合要求，不符合要求的项目为性状。

根据山西省食品药品检验所的检验，平凉永成药业有限公司生产的一批秦艽(批号:18051101)不符合要求，不符合要求的项目为杂质。

国家食品药品监督管理局表示，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。，调查不符合的原因并进行有效的整改。同时，国家药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，组织对上述企业和单位生产、销售假冒伪劣药品的违法行为进行调查，并按规定披露调查结果。

不符合项的小知识

1.重量差是反映药物均匀性的指标，也是保证准确给药的重要参数之一。

2.含量测定是指用规定的试验方法测定原料和制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

3.相关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。主要来源是制备过程中带入的杂质和储存或运输过程中药物降解产生的杂质。

四、水分是指药物的含水量。水分含量高通常与工艺不当、包装和储运环境等因素有关。

5.微生物限度是对不直接进入人类环境的药物制剂的微生物控制要求。因为使用这种制剂的风险稍低，一定数量的微生物可以被允许，但一些有条件的病原体不能被检测到。微生物限度分为两部分:计数检查和控制菌检查。

6.性状下记录的外观、气味、味道、溶解度和物理常数在一定程度上反映了药物的质量特征。中药饮片性状项目不符合要求，可能涉及药材品种偏差、加工工艺缺陷、储存不当等。

7.中草药中混入的杂质是指以下几种物质:来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；来源不同于规定；无机杂质，如砂岩、泥浆、灰尘等。