柯顿公司天津非法生产医疗器械遭罚 为九安医疗子公司

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北京，中国经济网7月13日电-7月9日在天津市市场监督管理委员会网站上发布的天津市药品监督管理局行政处罚决定(2020年第5号)显示，2020年3月30日，天津市市场监督管理局接到举报，反映天津市宝坻区一家电子厂涉嫌非法生产医疗器械。据调查，天津久安医疗电子有限公司(以下简称“久安医疗”，002432.sz)的全资子公司——科通(天津)电子医疗器械有限公司，在无照生产现场生产二级医疗器械智能手臂电子血压计。

天津市市场监督管理局于2020年4月8日立案调查。2020年3月31日，我局对涉案物品实施行政强制措施，实施期限为30天；后来，由于案情复杂，2020年4月26日，行政强制措施从30天延长至2020年5月28日；从2020年5月29日起，将对所有物品解除行政强制措施。

考顿(天津)电子医疗器械有限公司在无照生产现场生产53台二级医疗器械智能臂电子血压计，销售单价为64.437元/台(含税)。涉案产品未售出，价值3，415.16元。

考顿(天津)电子医疗器械有限公司的上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四项，没收53个智能臂电子血压计、39个作为非法生产原料的电子血压计下壳、110个电子血压计信用卡、123个电子血压计说明书、54个电子血压计外包装盒(喷绘生产批号/生产日期)， 科通(天津)电子医疗器械有限公司生产的血压计下盖474个，小气泵1296个，气泵阀门1296个，大气泵盒1个，大阀门2个，血压计外包装盒152个，血压计说明书152个，血压计底壳300个，血压计袖带300个； 并罚款75000元。

据中国经济网记者查询，考顿(天津)电子医疗器械有限公司成立于2007年1月15日，注册资本为人民币8000万元。刘一是法定代表人、总经理和实际控制人。该公司是天津久安医疗电子有限公司的全资子公司..

官方网站显示，天津久安医疗电子有限公司是一家专注于健康电子产品和智能硬件研发的上市企业，也是一家专注于在移动互联网上构建“智能硬件+移动应用+云服务”的个人健康管理云平台的创新科技企业。2010年，公司转型到移动互联网，创建了自己的创新品牌“ihealth”，推出了世界上第一款移动互联网血压计，得到了美国苹果公司(Apple Inc .)的大力支持，并进入了苹果的在线官方网站和线下直销渠道。公司先后推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电图、心率、体重、体脂、睡眠、锻炼等领域的个人健康可穿戴设备，并获得了小米科技2500万美元的战略投资，成为小米生态链的合作伙伴。

公司成立于1995年8月22日，注册资本4.33亿元。2010年6月10日在深圳证券交易所中小板上市。刘一是法定代表人、董事长和实际控制人。截至2020年3月31日，石河子三和股权投资合伙(有限合伙)为最大股东，持股1.32亿股，占30.49%。石河子三和股权投资合伙(有限合伙)成立于1995年5月8日。刘一是大股东，持股比例为89.34%。

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定，生产地址未变更的，应当向原发证部门申请变更医疗器械生产许可证，并提交与本办法第八条规定的变更内容相关的材料。原发证部门应当按照本办法第十条的规定进行审查和现场核查，并在30个工作日内作出是否批准变更的决定。跨省、自治区、直辖市设立生产场所的医疗器械生产企业应当单独申请医疗器械生产许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条规定，有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:

(一)生产第二类、第三类医疗器械未取得医疗器械注册证书的；

(二)未经许可，从事二类、三类医疗器械生产活动的；

(三)生产第二类、第三类医疗器械超出生产范围或者与《医疗器械生产产品登记表》规定的生产产品不一致的；(四)在未经批准的生产场所生产二类、三类医疗器械的；

(五)二类、三类医疗器械委托生产终止后，委托方继续生产委托产品的。

以下是原文:

天津市药品监督管理局

行政处罚决定

金[2020]5号(一办)

当事人:科通(天津)电子医疗器械有限公司

主体资格证书名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91120116794997075y

地址:天津保税区(空港经济区)于航路26号

法定代表人(负责人、经营者):刘一

身份证(其他有效证件)号码:* * * * * * *

电话:* * * * * * * * * *其他联系方式:/

联系地址:* * * * * * * * *

2020年3月30日，我局接到天津市宝坻区电子厂涉嫌非法生产医疗器械的举报。经调查，科通(天津)电子医疗器械有限公司在一个无证生产场所(地址:天津市宝坻区)生产二级医疗器械智能臂电子血压计。2020年4月8日，该局立案调查。2020年3月31日，我局对涉案物品实施行政强制措施，实施期限为30天。由于案情复杂，2020年4月26日，该部门将涉案物品的行政强制措施期限延长30天，至2020年5月28日。从2020年5月29日起，将对所有物品解除行政强制措施。

双方在无照生产现场生产了第二类医疗设备智能臂电子血压计53台，销售单价为人民币64.437元(含税)。涉案产品未售出，价值3，415.16元。

上述事实主要有以下证据证明:1 .证明当事人主体资格的营业执照、医疗器械生产许可证和法定代表人身份证各一份。

2.1 .委托生产质量协议复印件1份，医疗器械注册证复印件1份(编号:京鉴证20192070082)，用以证明双方受天津* * * * * * *有限公司委托，生产已获得注册证的第二类医疗器械智能臂式电子血压计。

3.现场记录2份，询价记录4份，双方提供的《天津宝坻区加工厂营业执照》，双方与天津宝坻区加工厂未签订的《供货保证协议》和《质量保证协议》，证明双方未经许可在生产现场

4.合同审查编号。2019-0117，20200076制造订单kd-5915成品移交表，合同审查编号。2020-00031a，20200190制造订单ag-60主机移交表，合同审查编号。2020-00031a，20200190由双方提供的制造订单公司

5.当事人提供的案件说明和向考顿(天津)电子医疗器械有限公司物流部主任提供的第二份查询记录证明了扣押物品的用途。

6.天津* * * * * * *有限公司提供的《关于委托考顿(天津)电子医疗器械有限公司加工血糖仪(ag-607型)的说明》、客户订单、给考顿(天津)电子医疗器械有限公司物流部主任的第三份询价记录证明5005血糖仪为出口产品

7.双方提供的血压计价格说明证明了智能臂电子血压计的销售单价。

2020年6月23日，执法人员送达《天津市药品监督管理局行政处罚通知书》(津药监发〔2020〕5号)。当事人进行陈述和申辩，并申请免除行政处罚。经审查，不予通过。

当事人在无证生产场所生产二类医疗器械违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定，“生产地址未变更的，应当向原发证部门申请变更医疗器械生产许可证，并提交与本办法第八条规定的变更内容相关的材料。原发证部门应当按照本办法第十条的规定进行审查和现场核查，并在30个工作日内作出是否批准变更的决定。医疗器械生产企业在跨省、自治区、直辖市设立生产基地。医疗器械生产许可证应当单独申请。”的规定。

对当事人没有从轻、从轻或从重的处罚。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四项规定:“有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:...(四)在无许可证生产场所生产二类、三类医疗器械的；……”一、根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项的规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营所得。用于非法生产经营的医疗器械和工具、设备、原材料等物品；非法生产经营价值1万元以下医疗器械的，处以5万元以上10万元以下罚款；价值1万元以上的，并处价值10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人和企业提交的医疗器械许可证申请:...(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；……”，责令当事人立即改正在无证生产场所生产二类医疗器械的行为。对当事人实施下列行政处罚:没收当事人在无证生产现场生产的第二类医疗器械智能臂电子血压计53台、电子血压计气路下壳39套、电子血压计信用卡110张、电子血压计说明书123份、电子血压计外包装盒54个(喷绘生产批号/生产日期)、血压计下盖474个。1296个小气泵、1296个气泵阀、1个大气泵、2个大阀、152个血压计外包装盒、152个血压计说明书、300个血压计底壳和300个血压计袖带；2.罚款75000元。

当事人应在收到本决定之日起十五天内向银行支付违约金(不支付)(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款的规定，每天处以罚款金额3%的罚款，并申请人民法院依法强制执行。

对行政处罚决定不服的，可以在收到本决定之日起60日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

(印章)

2020年7月2日