国家药监局修订丹参注射剂说明书 婴幼儿孕妇禁用

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中国财经网6月13日电据国家药品监督管理局官方网站消息，国家食品药品监督管理局决定在丹参注射液(丹参注射液、丹参注射液(冻干)、丹参滴丸)说明书中增加警告内容，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

文件显示，丹参注射液的[禁忌]项目应包括:1 .禁止对该类药物过敏或有严重不良反应史者；2.禁止新生儿、婴儿和孕妇；3.有出血倾向者禁止使用。

根据国家食品药品监督管理局的规定，所有丹参注射液生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交补充修改说明书的申请，并于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订的详情如下:

丹参注射液说明书修订要求

首先，应添加警告，其中应包括:

本品的不良反应可视为严重过敏反应(包括过敏性休克)，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受相关的抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

二、“不良反应”应包括:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、咽喉水肿、呼吸困难、心悸、发绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)。)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身反应:寒战、寒战、发烧甚至高烧、疲劳、身体疼痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统:咳嗽、喉咙不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、憋气、发绀、心律不齐、血压升高或降低等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神和神经系统:头晕、头痛、痉挛、震颤、局部或全身麻木等。

给药部位:潮红、疼痛、紫癜等。

其他:视力异常、面部不适等。

三、“禁忌”项目应包括:

1.禁止对这类药物过敏或有严重不良反应史的人使用。

2.禁止新生儿、婴儿和孕妇。

3.有出血倾向者禁止使用。

四、“注意事项”应包括:

1.本品的不良反应可视为严重过敏反应(包括过敏性休克)，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受相关的抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.严格掌握功能主治和辨证用药。严格按照药品说明书中规定的功能适应症，禁止超功能适应症。

3.严格掌握用法用量。根据药品说明书的推荐剂量和要求，应严格控制输液速度和剂量。应特别注意不要过量、快速滴注和长期连续用药。

4.严禁混用药物。本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑两种药物之间的时间间隔和药物相互作用，并用适量稀释剂冲洗输液管道。

5.用药前仔细询问患者的病情、用药史和过敏史。过敏人群、对其他药物过敏人群、肝肾功能异常患者、老年人和其他特殊人群，以及首次使用中药注射剂的患者，应慎用。如果有必要使用它们，应加强监测。

6.加强用药监管。在用药过程中，要密切观察药物反应，尤其是在最初的30分钟内，如果发现任何异常，要立即停止服药，积极治疗。

7.本品不宜与藜芦及其制剂同用。

8.本品为纯中药制剂，若储存不当可能会影响质量。如果发现溶液混浊、沉淀、变色、泄漏或轻微破裂，则不能使用。