印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠在中国暂停销售

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中国网财经5月16日电-近日，国家药品监督管理局发布《关于印度太阳药业股份有限公司暂停销售和使用注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》。印度太阳制药有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠已决定从即日起暂停在中国销售和使用该产品，各口岸食品药品监督管理局已暂停签发该产品的进口通关证明。

根据公告，原中国食品药品监督管理局组织对印度孙药业有限公司进口药品的境外生产进行了现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠[英文名称:注射用亚胺培南西司他丁钠；规格:0.5g，1.0g；进口药品注册编号:h 20100699(0.5g)；h 20100698(1.0克)1 .

检查发现生产管理和质量管理存在一些问题，如未能有效控制上述品种的细菌内毒素，未能证明生产过程中无菌保证的有效性，未能有效验证原料药反应罐的清洗方法，不符合《中国良好生产规范》(2010年修订)的要求。