昆药集团对GMP证书被收回作出说明

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4月13日上午，CSI新闻昆明医药集团(600422，诊断)宣布。近日，相关媒体报道称，国家药品监督管理局发布了《关于山东临清华为制药有限公司等三家企业涉嫌非法生产药品的问题》。其中，“昆明制药集团有限公司产品硫酸庆大注射液”擅自改变了灭菌工艺参数，从2014年9月起，将100℃灭菌的产品灭菌温度调整为121℃。原材料的替代供应商直接作为新供应商使用，无需变更控制。上述行为严重违反了良好制造规范的相关规定。国家药品监督管理局要求云南省食品药品监督管理局收回涉案企业的相关《药品gmp证书》，并依法查处涉嫌违法的企业行为

对此，公司非常重视，并组织生产、质量、营销等相关部门进行讨论和分析。现将本通知涉及的相关事宜及其影响说明如下:截至目前，公司尚未收到云南省食品药品监督管理局关于处理此事的正式通知，预计公司硫酸庆大霉素注射液的gmp证书将在不影响其他产品的情况下撤回。

公告称，硫酸庆大霉素注射液是一种抗生素产品，主要用于治疗敏感革兰阴性杆菌引起的严重感染。2017年，公司硫酸庆大霉素注射液营业收入142万元，毛利6.9万元。该产品2017年的营业收入占公司营业收入的0.024%。2018年，该产品没有生产或销售。根据《药品管理法》的要求，公司已停止生产和销售硫酸庆大霉素。公司将充分吸取这一教训，认真分析生产管理和质量管理中的不足和问题，启动整改计划，尽快完成对检查结果的系统整改。(董)