加快完善我国生物银行的共享应用机制

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学者观察到

■侯延泉城南

生物库是传统生物样本库的2.0升级版

生物样本库是由各种医疗机构和研究机构建立的组织，以标准化的方式收集、处理、储存和应用健康和患病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官的样本，并按照严格的技术标准收集、运输、储存、管理和使用这些样本。传统生物样本数据库功能单一，缺乏数据共享机制，数据信息化率低，临床研究和应用薄弱，迫切需要在组织运作和业务模式上寻求创新。因此，生物银行应运而生。生物库是指为科学研究、医学和临床提供生物样本存储，为各种基础科学研究和临床试验提供平台，并根据研究需要提供和实施综合医学解决方案的组织。它的建立不仅是为了存储生物样本，也是为了促进生物资源的集中应用和相互共享，最终为人类健康服务，因此被称为生物样本库的2.0升级版。

生物银行具有三个综合特征:一是节约生物资源。生物库为个人提供样本数据的存储服务，并在此收集多源、少量、非集中的病理标准和病理信息等医疗资源，用于未来的疾病预测、治疗和康复。第二，生物资源资产。生物样本库建设的最终目标不是保存样本，而是通过保存样本的应用开展各种研究，最终将研究成果转化为适用的技术成果，使生物样本库中保存的样本资源本身具有“价值”。第三，生物资源平台。随着生物库中存储信息的不断增加，能够满足临床和转化医学研究和应用的大数据资源逐渐形成。如果将这些生物“资产”投入重大疾病的基础和临床研究、药物研发以及临床诊断和治疗，生物银行将成为多学科交叉和合作的“投资”平台。

中国生物银行发展的必要性和紧迫性

随着生命健康产业的蓬勃发展，我国有必要加快生物库的发展，将其作为转化医学研究的基石。健康不仅是个人和家庭的财富，也是社会和国家的财富。随着生命科学技术的飞速发展，转化医学在促进人们健康和生活质量方面发挥着重要作用，它加速了基础研究和临床治疗。生物样本数据库只实现了资源的聚集和存储，但在促进资源在转化医学中的更好应用方面仍有局限性。生物库的特点决定了它可以为转化医学的发展提供重要的基础战略资源，作为整合基础研究和临床应用的重要技术载体，它可以促进有针对性和个性化的转化医学研究与开发。近年来，建设生物银行已经成为欧美主要发达国家的一项战略举措。2009年，《美国时代》杂志将生物银行的建设列为未来改变世界的十大计划之一。中国是一个人口大国，拥有丰富的疾病类型和遗传资源。同时，它是一个多民族国家，具有重大疾病资源的多样性和地方特色，具有建设生物库的内在优势。加快我国生物库建设不仅是为了储存生物资源，也是为了加快基于生物资源的科研成果在临床应用和转化医学中的高效应用。这不仅可以向公众传达健康财富的价值和意义，还可以促进大型健康产业的发展。

我国生物银行的发展已经进入快车道，迫切需要进一步清理源头，规范生物银行的健康发展。在生物医学全面走向分子医学和个性化医学的时代，作为核心基础设施的生物库面临着新的发展机遇和挑战。中国最早的生物样本库可以追溯到中国科学院于1994年建立的中华民族永生细胞库。此后，各种肿瘤组织库、干细胞库和基因库相继建立。其中，“北京市重大疾病临床数据及样本数据库建设”是中国第一个由政府资助的重大疾病临床数据及样本数据库，截至2016年已有164，000例病例和163万个样本，是世界上现存最大的疾病样本数据库。2017年，中关村生物银行和张江生物银行作为真正的生物银行相继成立，并开始广泛应用于临床医院、科研院所和科技企业，加快与其他机构合作提供临床试验和医学转化研究服务，实现了资源增值，标志着中国生物银行进入了发展快车道。目前，各地都在加紧建设所谓的“生物银行”。但是，经过对其属性的深入研究，它们只具有初步的“保存”功能，这与临床试验和医学转化研究的“资产”和“平台”生物库相去甚远，仍然停留在生物样本库1.0版。

推进我国生物银行共享和应用的建议

首先，在标准制定的指导下，建立一个统一的生物银行框架。

生物库标准体系建设是一项重要的基础工作，主要包括生物样本设计标准、生物样本采集、运输、保存等过程标准、质量控制体系、安全体系和信息管理体系标准、生物样本法律和伦理标准以及生物资源共享利用标准。根据生物样本库发展的需要，从2011年开始，中国组织了多名专家讨论制定了第一版《中国医学生物技术生物样本库行业标准》，2015年成立了国家生物样本库技术委员会，中国生物样本库标准初步达到国际标准。在新时期，有必要将生物样本库标准升级到生物库标准的2.0版。在完善数据库建设统一标准的同时，应把共享和利用标准放在重要位置，建立生物库建设、运行和管理的统一框架。

第二是通过扩大储存来增加生物样本的数量和质量。

样本资源是生物库的血液。生物库应借鉴张江生物库的做法，以“公平、公正”、“科学”和“高效”的方式保存来自第三方的生物样本和生物信息，为科研、医药、临床等工作者提供最密集的空存储空间。其中，最重要的是促进生物库间资源一致性的研究与合作，提高数据信息化的利用水平，加强数据资源的动态管理，不断提高生物样本的规模和质量。

第三，以提高应用为目标，促进生物库的共享和利用。

样本资源的存储不是生物库的目的，加快样本资源的应用和创新是生物库的目标。在提供存储和检测服务的同时，继续探索应丰富其作为“投资中介”的角色，探索创新和支持第三方质量控制服务、预测性预防研究、罕见病临床研究和诊断治疗服务，并积极转变为转化医学解决方案的执行机构。在“分层共享、有偿使用”的原则下，生物银行应加快建立共享和充分应用机制，探索量化的资源价值评估体系和资源收益分配模式，使临床医生、转化医学研究者和资源节约者获得合理回报。

(作者:CCID智库规划研究所)