一次性医用手套等3种国家医疗器械被抽检 8批不合格

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人民网北京4月19日电(603000)记者从国家药品监督管理局获悉，国家药品监督管理局近日发布了关于公布全国医疗器械监督抽查结果的通知(2018年第11号)。

据悉，原中国食品药品监督管理局组织对一次性鼻氧管、一次性医用橡胶检验手套和医用电子体温计3个品种的38批(台湾)产品进行了抽样检验，有8批(台湾)产品不符合标准。

公告如下:

首先，对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及6家企业的7批2个品种。具体来说:

一次性鼻氧管:4家企业4批产品。江苏江扬特种橡塑制品有限公司、苏州日月星塑料有限公司、扬州嵇康医疗器械有限公司生产的一次性鼻氧管有一批不符合标准要求；扬州星医用塑料设备有限公司生产的一次性鼻氧管有一批不符合标准。

两个企业的三批一次性医用橡胶检验手套。稳定医疗(黄冈)有限公司生产的两批一次性医用橡胶检验手套不符合标准；吉林金豪医疗器械有限公司生产的一批一次性医用橡胶检验手套尺寸、老化前破断力和老化后破断力不符合标准。

二、抽样项目为标识标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及1个企业1个品种1个，具体为:

医用电子体温计一个企业一个产品。东莞健保电子科技有限公司生产的一种医用电子体温计，设备或设备部件的外部标志不符合标准。

三、抽检项目全部符合标准的医疗器械产品涉及30个批次3个品种(台)的26家企业。

对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，原中国食品药品监督管理局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》的要求，对不符合标准的产品进行风险评估。 《医疗器械召回管理办法》等法律法规，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回产品和公开召回信息。

同时，责令企业尽快查明不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，在2018年4月28日前向社会公布相关处置情况，并及时向当地省级食品药品监督管理部门报告相关情况。