去年药审中心技术审评受理增47%

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北京商报(记者冯涛常雷)7月1日，国家食品药品监督管理局官方网站发布了2018年度药品审评报告。根据该报告，2018年，药物检测中心共接受了7336份新的注册申请，其中包括5574份需要技术审查的注册申请。与2017年相比，技术审评受理量同比增长47%，中药、化学药品和生物制品注册申请受理量同比分别增长30%、50%和42%。

在2018年批准进行创新药物临床试验的172个品种中，抗肿瘤药、消化系统药、内分泌系统药和抗感染药的品种较多，占所有批准的创新药物临床试验的68%。

在国内创新药物的接受度方面，2018年，药物检测中心共接受了448项国内一级创新药物注册申请，创新药物的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

国内一类创新药品是指2007年版《药品注册管理办法》和《化学药品注册分类改革工作方案》规定的药品注册分类中属于一类的药品。据报道，中国制造的一流创新药物具有高度创新性，代表了中国药品注册分类中药品创新的最高水平。

在进口药品的受理方面，药品检验中心受理了75件进口原创研究药品的注册申请，创新药品的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

在审批效率方面，截至2018年底，各类中药、化学药品和生物制品注册申请的审批率已超过90%，排队等待审批的注册申请数量已从2015年9月高峰时的近2.2万件下降至3440件。

2015年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》。其中，建议尽快解决登记申请积压问题，实现登记申请和审查数量的年度平衡，并在2018年规定时限内实现审批。