国家药监局：柴胡注射液禁忌项应包括“儿童禁用”

本篇文章569字，读完约1分钟

北京，5月30日(新华社)-昨天，国家药品监督管理局的官方网站发布了关于修订柴胡注射液说明书的公告。根据修订后的要求，[禁忌]项目应包括“禁止儿童”。

据国家药品监督管理局介绍，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定在柴胡注射液说明书中增加警示字样，并修订了【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目。

根据《柴胡注射液说明书》的修订要求，[禁忌]项目应包括:1 .禁止对本产品或柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应史的人员使用。2.儿童是被禁止的。

根据公告，柴胡注射液生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交柴胡注射液说明书修订补充申请(见附件)，并于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

柴胡注射液生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性的宣传培训工作，引导医师合理用药。

公告强调临床医师在选择药物时，应仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

公告提醒说，柴胡注射液是处方药，所以患者在服药前应严格按照医嘱，仔细阅读说明书。