微芯生物：中国智造原创新药 引领行业持续发展

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深圳市微核心生物技术有限公司是一家在中国成立的创新型生物医药企业，以在美国学习的资深科学家和管理团队为核心。致力于创新分子实体药物的研发。现在，从药物作用靶点的发现和确认，先导分子的发现和评价，到新药的临床开发和产业化，它已经具备了完整的能力。是深圳领先的自主创新企业。公司秉承“原创、卓越、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健康构成严重威胁的代谢性疾病和恶性肿瘤、糖尿病等自身免疫性疾病，以原创新药为核心竞争力，旨在为患者提供经济实惠、临床急需的创新机制治疗药物。

聚焦R&D创新打造领先平台

作为国家级高新技术企业，微芯生物科技始终注重R&D和创新，拥有一支实力雄厚的复合型专业R&D团队，拥有丰富的创新药物产业R&D经验，是中国首批“创新药物孵化基地”。根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术，公司建立了“基于化学遗传学的药物发现和早期评价集成平台”，是世界上第一家将化学遗传学技术体系应用于创新药物早期研发阶段的企业。该核心技术平台集成了分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学和组合化学、高通量和高内涵药物筛选、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)、生物信息学和化学信息学分析以及软件支持等。作为原始新药研究的早期预测手段，可以有效降低新药后期开发的风险。在不断的研发过程中，公司积累了大量的研究数据，在利用化学遗传学技术进行药物筛选过程中的质量控制、数据挖掘和大数据理解方面有着丰富的实践经验。公司的R&D高级人才在目标识别、探索性研究、分子模拟与设计、高通量高含量筛选、生物标志物转化医学研究方面具有专家知识，有利于公司在小分子药物的早期筛选和评价方面取得成功。同时，公司的R&D人员也具备开展临床研究的能力，具备从实验室到商业化的小分子药物研究、中试、质量控制和生产的核心能力，这进一步保证了公司研究产品的成功率。2013年，公司荣获国务院颁发的“国家科技进步奖一等奖”。截至2018年底，已收到8项国家重大科技项目“重大新药创制”、7项国家高新技术研发(863)计划、1项国家中小企业技术创新基金、1项中国科学院战略科技试点项目、“国家重点R&D计划”1项重点项目、5项广东科技计划和17项深圳科技计划。

产品链涵盖了广泛的指标，具有很大的扩展潜力

基于上述核心技术，微芯生物芯片成功发现并开发了一系列具有新作用机制的新分子实体，如奇达酰胺、西他列汀和Theoroni。产品链涵盖从营销到早期探索性研究的不同阶段和不同疾病领域。其中，奇达酰胺于2015年成功上市。它是公司独家发现的一种新的分子实体药物，具有新的机理。它是世界上第一种亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(hdac)抑制剂，是中国第一种经二期临床试验批准上市的药物，也是目前中国唯一一种治疗外周T细胞淋巴瘤的药物。Chidamide对肿瘤转移、复发和耐药性具有独特的表观遗传调节机制，并具有在多种肿瘤适应症中扩展的潜力。其乳腺癌治疗的扩大适应症也已完成临床iii期试验，并于2018年11月申请上市新适应症。硅利他唑钠是公司自主研发的新型分子实体药物。它是唯一发现的，具有新颖的机制。它不仅能控制血糖，还能治疗通常与糖尿病相关的脂质生成障碍和血压异常。目前，西格列汀钠已经完成了第三阶段临床试验，预计将于2019年上市，有望成为一种新的、更全面的ⅱ型糖尿病治疗药物。本品是自主研发的新型分子实体药物。它是一种独特的具有新机制的三通道靶向激酶抑制剂。目前，它正在进行针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的二期临床试验。目前，世界市场上没有类似的药物。此外，公司还有一系列候选药物cs12192、cs17919、cs24123、cs17938、cs27186等。，它们是作为新的分子实体被发现的。共保留14个研究项目，其中1个已向国家食品药品监督管理局申请增加适应症，1个已完成三期临床试验，1个处于二期/三期临床试验，1个准备开展三期临床试验。正在研究的这些项目将形成项目储备梯队，继续推进到临床应用阶段，为公司未来收入的持续增长提供保障。

坚持差异化发展，获得多项专利

Microcore在目标选择和候选药物评估的早期阶段关注未满足的临床需求，并坚持差异化产品开发战略；在筛选早期候选药物的过程中，注意应用精确药物策略；重视临床研究阶段的质量管理和医疗需求。临床试验开始后，公司主要通过自建临床医学和操作团队，按照国际标准对临床试验进行监督和管理，以确保关键临床试验的标准化和数据质量，并委托R&D合同组织(cro)和临床机构管理组织(smo)提供一些必要的R&D服务。公司长期积累的原创新药研发经验，筛选出的候选药物在分子结构上具有较强的原创性，在疗效和安全性综合评价上得分较高，这也意味着其具有广阔的适应症开发潜力、较高的潜在市场开发价值以及与同类产品的竞争优势。公司在研发模式上的竞争优势为公司不断引进新药提供了重要保证。经过18年对新药研发的不断投入，公司在创新药物领域积累了大量的发明和技术解决方案。截至2018年12月31日，公司已申请国内外发明专利100多项，获得国内外发明专利59项，其中海外专利42项，国内专利17项，软件版权3项。其中，酰胺类化合物的中国发明专利获得了2017年国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”。

实施全面专利布局，开创海外授权先例

为了充分保护公司的商业利益，Microcore Bio围绕公司的产品链，在化合物的通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面，在国内外实施了全链和全生命周期的专利布局。不断强化专利保护壁垒，延长专利保护期限。Chidamide是公司自主研发的新型分子实体药物，已在全球近30个国家和地区获得发明专利。本公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术许可方式，将奇达酰胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给美国胡亚生物国际有限公司(一家美国企业)，将奇达酰胺在台湾的权利授权给华商生物科技制药有限公司(一家台湾企业)。在美国、日本、欧盟、台湾等地，将共同推动不同适应症领域的磺胺类药物全球同步开发和商业化，尽快实现中国原创新药全球同步开发和参与全球市场竞争的目标。根据公司分别与沪亚生物科技和华商生物科技签订的技术许可合同，结合奇达胺在海外的临床进展，预计技术许可将为公司带来收入增长。这是中国首个授权美国等发达国家利用海外发明专利实现全球同步开发和商业化，并获得技术许可收入的原创新药，为中国创新药物在欧洲和美国的许可开了先例。

增加投资项目以提高竞争力和促进可持续发展

微芯生物科技的筹资项目将围绕公司主营业务，主要用于创新药物R&D中心及区域总部项目、创新药物生产基地项目、营销网络建设项目、创新药物R&D项目、银行贷款偿还和营运资金补充，为公司未来的可持续发展提供保障。其中，成都伟信药业有限公司的“创新医药R&D中心及区域总部项目”将改善R&D工作环境，加强核心技术和关键技术手段的开发，引进高端R&D人才，打造国内外领先水平的创新平台，进一步巩固公司的R&D和自主创新能力，适应行业技术发展特点，保持公司竞争优势。在成都R&D中心，我们将进一步拓展新型小分子化合物的设计、合成和筛选、先导化合物的临床前评价体系、临床生物标志物研究，规划或启动针对新靶点的生物大分子研究工作，围绕公司的三个重点领域，即肿瘤、代谢性疾病和免疫性疾病，规划或启动创新医学技术的研究工作。成都伟信药业有限公司的“创新药物生产基地项目”将建设一个符合美国cgmp标准、欧盟Cgmp标准和中国GMP标准的小分子药物生产基地，生产原糖尿病新药西格列汀和原抗肿瘤药物奥罗宁，实现年产西格列汀1.05亿片和奥罗宁2000万片的生产能力。销售规模的增长和筹资项目新增产能对公司营销能力和营销服务网络提出了更高的要求。公司计划投资“营销网络建设项目”，在北京、上海、深圳等30个城市设立办事处，并聘请医疗联络人员在国内市场开展学术推广和销售服务支持，从而提升公司的营销能力和市场影响力，增加其经营收入和业务规模。根据“创新药物R&D项目”，公司将继续推动国内针对多种适应症的齐达酰胺、西他列汀和奥洛尼临床试验的发展；同时，Sioroni和cs12192开始申请在美国进行临床试验；积极开展联合用药的研究和探索，进一步拓展上述创新药物临床适应症的开发。

以科技板块上市为契机，微芯生物科技将继续坚持“不断创新，以拯救健康为己任”的原则，不断完善基于化学遗传学的新药研发核心技术，大力推进R&D核心项目的进展，巩固和提升核心竞争力，不断提升新产品的产业化能力，树立中国制药企业“原创、安全、有效”的新形象，实现“引领创新药物和中国创新医疗技术发展”的宏伟目标