贝达药业丁列明： 靠“三驾马车”驱动医药创新

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丁列明

⊙记者戚豆豆○编辑刘

“创新”成为今年政府工作报告中的一个高频热词，已经出现了55次。今年的政府工作报告中写道:“加快建设创新型国家，加强癌症等重大疾病的防治研究，使科学技术更好地为人民服务。”全国人大代表、北大药业(300558)董事长丁烈明以尽快把创新药物造福人民为使命，第六次出席全国人大会议，继续为医药创新和健康中国建设献计献策。

回到中国创业15年后，丁烈明不仅带来了真正属于中国自主研发的创新药物，还带来了a股市场的第一款创新药物北大制药。目前，当许多生物制药“独角兽”期待a股ipo时，北大制药在资本市场的一举一动都吸引了相当多的市场关注。

“每个人都非常关心第二种创新药物何时上市，仅次于伊克替尼？如果进展符合预期，新药将于2019年上市。”丁烈明在接受《上海证券报》独家采访时表示。

一些创新药物已经进入临床试验

2017年对北大制药和丁利明来说是充满机遇和挑战的一年。今年，北大制药成功登陆a股市场，公司总市值超过240亿元；今年，公司首个小分子靶向抗癌药物被列入国家医疗保险谈判目录，公司经历了量价转换的悲欢离合；今年，该公司的新药R&D项目正如火如荼地进行着，许多新药取得了显著的进展，只准备推出下一个创新药物。

2011年，北大制药自主研发的国家一级新药埃克替尼(商品名:Kemena)获准上市销售，给公司业绩带来了快速增长。从此，北大制药成为国内制药创新的“先锋”。当大多数中国制药企业还在模仿的时候，北大药业是如何走出中药创新之路的？丁烈明坦言，这是由“营销、自主研发、战略合作”三驾马车推动的。

作为公司利润的主要来源，凯美娜的销售受到市场的密切关注。去年2月，Kemena进入全国医疗保险谈判目录，其产品相继在当地实施医疗保险谈判价格，大幅降价，公司销售收入略有下降。然而，在公司及时调整市场销售方后，凯美娜去年的销量仍保持了40%的增长。至于量价转换过程中对产品的影响，丁烈明解释说，市场反应存在滞后性，医疗保险对销售的影响将在医疗保险全面实施后进一步体现出来。

在谈到新药储备的现状时，丁利明显得平静而自信。“公司目前重点关注的新药研究项目包括20多个国家的1类和2类新药，主要涉及抗肿瘤和糖尿病等重大疾病。临床试验阶段有7个项目，其中3个项目进入临床三期。临床试验工作正在按计划进行。如果进展符合预期，预计2019年新药将陆续上市。”丁烈明表示，自药品试验改革和配套政策出台以来，国家创新药物审批明显加快。

有这么多新药储备，谁会是下一个凯门娜？对此，丁烈明告诉记者:“应该有两种产品进展最快，一种用于治疗晚期肺癌，另一种用于治疗肾癌，两者均已进入第三阶段临床阶段。在后续工作中，我们不仅会申请在中国上市，还会申请在欧美上市。”记者进一步了解到，该公司未来在研发方面的投资将继续增加。

在内部创新的同时，丁烈明还通过战略合作将世界上最先进、最成熟的技术和产品连接起来。"战略合作的核心仍然围绕着癌症治疗领域."在丁烈明看来，这种合作是双向的，是在引进的同时走出去的。

据报道，x-396是与美国xcovery公司合作开发的新一代肺癌alk抑制剂。目前，北大已经控制了该公司，这对x-396拓展海外市场具有重要意义。

建议完善创新药物的市场准入机制

政府工作报告提出要加快创新成果的转化和应用。国家科技投入要面向民生，加强癌症等重大疾病的防治，使科技更好地为人民服务。今年的全国人大代表丁烈明多年来深入参与创新药物的研发，为推动创新药物的发展提出了许多建议。

目前，国家正在深化药品审批制度改革，鼓励创新药物的研发。丁烈明认为，国家大力加快药品审批，基本解决了长期存在的药品注册积压问题，为新药研发创造了非常优越的环境。然而，创新药物开发上市后，在市场准入方面仍存在许多困难，包括药品招标、二次议价、医院药品比例控制等。，这严重阻碍了创新药物的临床应用。

丁利明建议取消对创新药物的竞标。在中国，一种新药已经研发了大约10年。上市成功后，需要在各省集中招标购买，并中标后才能在公立医院出售。他认为，由于不同省份的招标采购周期不同，没有备案采购窗口的省份需要等待新一轮的集中招标采购，时间短则1-2年，长则3-5年，大大延迟了创新药物的临床应用，严重缩短了创新药物的有效专利期限。

丁烈明还建议取消药品集中采购中的“二次议价”，改革医院药品成本控制机制。

此外，丁烈明建议国家应加强医药创新支撑体系建设，为我国医药产业的发展提供全方位的支持。其中，主要鼓励医疗创新专业服务机构的发展。丁烈明认为，新药研发、产业化和临床应用阶段需要相应的服务机构的支持，如cro公司、会计师事务所、律师事务所、咨询公司等。目前，我国科技创新服务机构水平参差不齐，医疗专业服务机构缺乏，不能满足医药创新企业的需求。

“在医药创新项目的转让或合并过程中，国内很少有中介机构能够承担此类评估工作，对创新项目的价值进行评估，或者出具的评估报告不专业。”丁烈明告诉记者，目前，中国医药行业正在迅速融入全球医药市场，迫切需要一批精通国内外法律法规、熟悉海外市场规则的专业服务机构，为中国医药(600056，诊断股)企业走向全球提供服务。