国务院发文力促仿制药研发 这些公司有望受益

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证券时报网络(STCN)4月4日

2018年4月3日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(国发[2018] 20号)，进一步明确了研发和支持使用仿制药的相关政策。该文件共有15篇文章，涉及三个方面:促进仿制药的研发，提高仿制药的质量和疗效，完善配套政策。

国泰君安(601211，诊断单元)认为，仿制药一致性评价的发展已经形成了相对完善的体系，主要制约因素在于一些资源(如关键技术突破和临床基地)。预计各部门将发布支持政策系统，以便在未来实施。在配套政策方面，主要包括三个维度:采购、使用和医疗保险；其中，在采购方面，目前各省主要使用网络等。在使用方面，虽然这一政策提出了许多政策要求，但未来的做法需要观察；在医疗保险方面，可能需要等到国家医疗保险局成立后再确定政策细节。此外，政策建议认定为高新技术企业的仿制药企业减按15%的税率征收企业所得税。然而，国内主要医药行业企业的收益率已经达到15%，总体影响不大。目前，各地的主要扶持政策是鼓励企业开展评估，主要以现金补助5-6亿元为主，最高的是安徽省亳州市，补助6百万元。其中大多数在省市两级得到补贴。

根据一致性评估，大领域的大品种有望培育新的机会。仿制药一致性评价作为我国医药行业(600056)供方改革的主要政策，是2018年最重要的行业变革之一，将对现有的市场竞争格局产生深远的影响。糖尿病、心脑血管疾病等疾病患者范围广，市场规模巨大，在人口老龄化、居民收入水平提高和健康意识提高的驱动下，保持了稳步增长。虽然这些疾病领域的主流治疗药物都被列为国产仿制药，但市场份额仍主要被原始研究药物占据。未来，随着一致性评价的推广，将会有大量的国产药物可以替代空，这有望孕育新的投资机会。随着一个又一个配套政策的出台，一致性评价这一主题有望复兴。核心目标是华海药业(600521，诊断单位)、乐普医疗(300003，诊断单位)、泰格医药(300347，诊断单位)、恒瑞医药(600276，诊断单位)和上海医药(601607，诊断单位)受益目标:京信药业股份有限公司(002020)和普利药业股份有限公司(300630)。

川才证券认为，仿制药已经被列为国家最高级别的战略部署。目前，药学领域仍存在许多顽症，包括部分药物短缺、罕见病和儿童药物短缺、急需提高药物疗效、患者负担过重等。仿制药的改革是解决制药领域许多慢性疾病的主要出发点。建议关注华海药业(600521)、乐普医药、德展健康(000813)、京信药业、华东医药、新力泰4、上海医药、老虎医药。

恒瑞医药(600276.sh):国内外仿制药都已登陆，创新药物正在涌现

来源:郭进证券(600109，诊所股票)

最近，在国内仿制药市场上，公司连续获得了苯磺酰胺阿曲库铵注射液的首个仿制生产许可和帕立骨化醇注射液的首个仿制生产许可；在海外市场，该公司获得了美国食品和药物管理局对氟烷和吸入剂的批准。此外，该公司的创新药物马来酸吡咯烷酯已根据二期临床数据宣布投入生产，并已进入优先评估，预计将于2018年批准上市。

顺式阿曲库铵苯磺酸盐和帕立骨化醇注射液获得批准，仿制药产品线增加了一个新人才:顺式阿曲库铵苯磺酸盐是一种神经肌肉阻滞剂，是一种具有异喹啉苄酯结构的中度效应、非去极化骨骼肌松弛剂。根据样本医院的数据，全球销售额约为2.9亿美元，美国原始研究品种的销售额约为3000万美元，该品种在中国市场的销售额约为16亿元人民币。公司率先模仿，前景广阔。帕立骨化醇是一种由侧链(d2)和环(19-去甲基)修饰的合成生物活性维生素D骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与5期慢性肾病(ckd)相关的继发性甲状旁腺功能亢进。美国市场的历史销售高峰约为7.2亿美元，这是中国的首次模仿。目前，大约有5家公司正在研究或等待批准。

吸入地氟醚被美国食品和药物管理局批准上市，该公司出口了第11个和批准。国际化稳步推进:地氟醚吸入剂适用于住院和门诊成人、婴幼儿外科患者的维持麻醉。目前，美国市场上只出售百特公司生产的吸入地氟醚。根据终端样本医院的数据，2016年美国的整体市场约为1.5亿美元。该公司是第一家获得安达吸入地氟醚批准的海外公司，预计未来将与百特分享1.5亿美元的市场，前景良好。

吡咯烷的第二阶段临床数据已报告生产，预计将于今年获准上市。去年8月，该公司申请上市的马来酸吡咯烷酮片剂由cde承担，并进入优先审查渠道。吡咯烷是该公司独立开发的1.1类egfr/her-2靶向抑制剂，其目前的临床适应症是转移性乳腺癌。Ii .优秀的临床资料，mpfs可达18.1个月。预计三期临床工作将同时获准上市，我们预计吡咯烷的销售高峰将超过20亿元。

泰格制药(300347.sz):鼓励创新药物和仿制药一致性评估政策，以使双方受益

来源:联讯证券

业绩逐季增长，全年业绩符合预期:2017年公司收入16.77亿元(42.80%)，归属于母亲的净利润3.05亿元(116.91%)，增长较高，基本符合预期。分业务板块，预计临床试验技术服务板块将高速增长，全年保持45%左右的增长速度(不含捷通泰锐)，与临床研究相关的咨询服务将稳定增长15%左右。仿制药一致性评估将带来约1.5亿元的收入；季度来看，第一季度至第四季度的单季度收入分别为3.5亿元、3.8亿元、4.3亿元和5.17亿元，返母净利润分别为4338万元、7624万元、8073万元和1.04亿元。经营业绩呈现逐季上升趋势，第四季度单季收入和利润达到历史新高。

鼓励创新药物和仿制药一致性评价政策的直接受益者，两个城市更倾向于cro标准虎药的长期利益，以鼓励医疗设备创新和仿制药一致性评价政策。鼓励医疗设备创新:与2014年(含)前相比，cde药物检测速度提高了一倍，达到1万件，新药临床批准继续大幅增加，叠加了cfda临床自查和验证后延迟的临床需求，直接推动了公司未来的临床试验。服务订单量有所增加，预计未来两年临床试验技术服务业务将保持30%-40%的高增长；仿制药一致性评估政策是坚定不移的:基本药物清单中有289个品种获得了14，011项批准，有必要在2018年底前完成仿制药一致性评估。评估时间紧，任务重。根据中国食品药品监督管理局公布的企业调查数据，不放弃的评价数量为8042项(占57.4%)，实际评价数量为3607项(占25.7%)。只有基本药物的仿制药一致性评价才能给行业带来近600元的收益。年中报告确认了8000多万元的收益。目前，有50多个北京谱仪正在进行中，100个案例保证全年完成。

新力泰(002294.sz):首批优质仿制药通过一致性评价率先受益

来源:华创证券

泰国将率先受益于许多省份出台的鼓励政策:目前，江苏、福建、安徽等省已出台政策，鼓励优先购买和使用一致性评价品种，其中福建等省提到加快建立基于通用名称的医疗保险支付标准，以指导一致性评价品种的优先使用。

在泰佳的竞争产品中，没有公认的品种。因此，公司的750万吨太钢不仅通过了第一批，而且还在进步，在各省鼓励政策的推动下，有望在竞争中领先。

此外，泰佳今年已重返广东市场，其住院治疗进展顺利，预计这将对其2018年的表现做出重大贡献。

多领域布局，研究品种丰富:公司已在心脏病学、骨科、抗肿瘤等领域推出首个仿制药和新药，包括因首个仿制药而被优先审查的Tigerair、已申报生产的骨质疏松药特立帕肽、抗肿瘤药富格列汀等。，还通过成都金凯和苏津蒙投放了生物药物。正在研究的品种很多，长期发展值得期待。

投资建议:看好公司丰富的仿制药和创新药物能在长期不断变化的行业环境中受益。据估计，2017年至2019年，公司的返母净利润分别为14.65、17.28和20.43亿元，每股收益分别为1.40、1.65和1.96元，相应的市盈率分别为31、26和22倍，保持高度推荐评级。

华东医药:糖尿病创新药物获准临床使用，高端仿制药和制剂出口逐步落地

来源:中信证券(600030，诊断)

事项:该公司宣布，其全资子公司中国、美国和华东正在研究的dpp-4创新药物hd-118原料药和片剂已获准用于临床实践。

评论:dpp-4创新药物已被批准用于临床，预计将于2021年上市。该公司宣布一种新药hd-118已获准临床使用，临床批准号分别为2017l05188、2017l05189和2017l05190。根据cde数据，临床申请于2017年5月31日被接受，并于2017年7月10日进行，即临床审批时间约为7个月。这个品种最初是由美国芬诺米克斯公司开发的。2014年，中国、美国和华东在中国市场获得了治疗2型糖尿病类疾病的所有相关技术和中国专利。据估计，该公司将需要进行临床应用，并在获得临床批准后上市，并有望在2021年上市。目前，华东已经形成了对dpp-4、glp-1、sglt-2和胰岛素等主流糖尿病品种的模仿和创新的综合布局。预计hd-118的研发将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品线。

高端仿制药和创新药物的多维研发加快。预计2017年公司的R&D费用将增长50%以上，一批重型专用仿制药将加速生产。其中，利拉鲁肽糖尿病适应症的一期临床进展顺利，减肥的临床适应症即将开始；硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净和磺达肝癸钠处于补充信息阶段，预计将在第一季度重新申报；卡介苗(BCG)、达巴万新(Dabawanxin)及其冻干粉针剂和伊鲁替尼(Irutinib)复方片剂的临床试验即将开始，美华蒂尼(Maihuatinib)正在进行ib/iia期临床试验。此外，2017年12月22日，宣布从海外引进新的口服glp-1药物ttp273，创新药物的海外合作进一步深入。预计公司将加快从仿制药向创新药物的转型升级，推动公司国际化。

安达的申请工作正在稳步推进。目前，泮托拉唑公司已经通过了美国食品和药物管理局的现场检查，并报告了相关的补充信息，预计将于近期获得批准；他克莫司胶囊的海外临床实践已经完成，有望提交给安达；在不久的将来；国外的贝和安达的声明，如达托霉素，阿卡波糖和霉酚酸酯正在准备中。预计公司的安达申报将从今年开始加速，准备出口准备就绪。

(证券时报新闻中心)