机构：仿制药政策框架明晰 进口替代大周期开启

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证券时报网络(STCN)4月4日

4月3日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)。

中泰证券认为，该意见提出了推进仿制药研发、提高仿制药质量和疗效、完善扶持政策等15条建议。其中，制定鼓励仿制药品目录，及时纳入采购目录，通过一致性对品种和原产品进行明确评价。研究药物按同一标准支付，在一定程度上超出了市场预期；意见的发布将加速国内一致性评估，这是一个全国性的项目。意见的发布表明，在空会议之前，中国有强烈的意愿替代仿制药，中国仿制药进口替代的大循环已经正式开始。

加快对仿制药质量和疗效一致性的评估。意见要求国家药品监督管理局和国家卫生计生委等部门要细化政策措施的实施，鼓励企业开展一致性评价，进一步释放仿制药一致性评价资源(包括医疗资源和科研资源)；对于临床用量大、资金比例高的品种，相关部门应加快工作进度；对于临床必需的低价品种，相关部门应采取针对性措施，通过完善采购和使用政策予以支持。这实际上表明了该国的主要目的，即降低医疗成本、确保药品供应和鼓励进口替代。国内高附加值产品主要由原创研究产品占据，而低价品种主要由国内一些大型国有企业和少数产品丰富的民营企业提供。我们预计，前者的市场份额将逐步向国内模仿企业转移，而后者所在的市场预计将在政策支持下逐步扩大。

加快仿制药的市场准入。对于新批准的仿制药，相关部门应及时编制公共医疗卫生机构药品采购编码。如果相应的仿制药已经列入药品采购目录，药品集中采购机构应及时启动采购程序；相应的仿制药未列入药品采购目录的，药品集中采购机构应当自批准上市之日起及时论证并积极将其纳入药品采购目录。国家强制专利许可的药品应当无条件纳入地方药品采购目录。过去，国内仿制药由公立医院购买，必须等待各省市的招标，招标周期通常每两年或更长。现在，根据《意见》的指导，新批准的通过一致性评价的仿制药可以直接向招聘部门备案，新上市的通过一致性评价的仿制药和品种的销量有望在未来大幅提升。

从一致性评价来看，品种和原药是按同一标准支付的，这实际上是意见中影响最大的一个。对于专利期后同名的产品，目前国内医疗保险的支付标准基本上是以产品名称为差额，以相应的当地投标价格为支付标准。价格差异是同名不同产品之间销售业绩差距明显的主要原因。专利期后支付标准高的原产品和单独定价品种的销售业绩通常比同类品种好得多。此前，各界人士对支付标准持有不同看法。现在，明确指出仿制药应纳入药品目录，通过一致性评价可以用原研究替代，并按同一标准付费，这充分体现了国家全力支持仿制药替代和进口替代的决心。

进口替代的大循环已经开始，在短期和中期一致性评估中准备充分并迅速实施的企业有望受益。从长远来看，具有高质量、良好成本控制能力和高壁垒仿制药开发能力的国内企业将脱颖而出。重点推荐:华海制药(600521，咨询股)、复星制药(600196，咨询股)、恒瑞医药(600276，咨询股)、新力泰(002294，咨询股)、乐普医药(300003，咨询股)、华东医药(000963，建议关注:京信医药(002020，诊断股)、科伦医药(002422，诊断股)；港股企业、中国生物医药和石家庄集团；

(证券时报新闻中心)