博弈医保目录 创新药惊险跃龙门

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“目前，严格意义上的创新药物在中国仍然非常罕见，而且大多数都是我自己或我更好的。该国希望支持这一发展方向，但创新药物的出现没有那么快。过去两年美国创新药物的出现是20世纪80年代投入资金的结果，这需要20多年来积累。国内企业自2010年以来一直在省钱，因此创新药物的高峰期可能会在2030年左右。”8月25日，一家生物技术公司董事长刘康(化名)在接受《时代周刊》采访时表示，医疗保险目录的调整不能机械化、一刀切，动态调整机制最能匹配市场资源，从而从长远来看促进创新药物的发展。

创新医学又一次给春风火上浇油。

8月20日，2019年版《国家医疗保险目录》发布，128种药物很少被纳入协商的准入范围。新目录发布后，许多业内人士告诉《时代周刊》记者，本轮谈判超出预期，国内创新药物受益匪浅。

由于研发成本高，创新药物的价格普遍较贵，销量不易增加。2008年后，27种国产创新药物获准上市。能否进入医疗保险目录进行价格变动是创新药物推出后的第一个障碍。医疗保险谈判目录的多元化可能有助于许多创新药物克服这一困难。

然而，在医疗保险谈判中很容易陷入一场拔河，监管当局、医院和制药公司对创新药物的成本、功效和价格都有自己的考虑。通过协商进入医疗保险目录是多方长期博弈的结果，但并不一定会导致多方共赢。最好的原因也会变成最坏的结果。

随着医疗保险目录的频繁调整，许多专家和业内人士希望医疗保险的调整更加规范和动态，缩短创新药物进入医疗保险目录的时间，进一步构建创新药物的良性循环。

为创新药物打开大门

创新药物的出现往往在于数千万甚至上亿元的研发投资、高素质的研究团队和数年的时间成本。对于创新制药公司来说，这几乎是一种绝望的“烧钱”行为，因此创新药物的价格在上市初期往往很高。这也导致了一些疗效极佳的创新药物，但销量难以增加。

对于许多创新药物来说，能够进入医疗保险目录与“鲤鱼跃龙门”没有什么不同。

据某公募基金医学分析师王明(化名)统计，2017年，虽然第一批协商进入医疗保险的品种价格将降低50%-80%，但大部分销量都增加了3-4倍，整体金额大幅增加，甚至一些已经进入平台期的品种又出现了销量增长。

微核心生物(688321，诊断单元)(688321.sh)是中国创新药物的领导者，最近在科学技术委员会中处于领先地位。2014年12月，由微芯生物芯片开发的国家一级新药奇达胺上市。虽然价格仅为同类药物的1/10，但截至2016年，奇达胺的销售规模仅为8500万元左右。

转折点发生在2017年。同年7月，奇达酰胺降价30%，进入医疗保险目录，销量立即大幅增长。2017年第二季度，奇达胺销售额同比增长700%以上，年销售收入同比增长66.22%。从净利润来看，2016年微芯生物科技的净利润只有539.92万元，2018年几次增长到3127.62万元，其中奇达胺的收入贡献占90%以上。

另一方面，进入医疗保险也是创新药物换取价格的一次“惊心动魄的飞跃”。通过谈判进入医疗保险目录，降价是一个重要的谈判筹码。通常很难预测降价能否换来足够的销售额。

2018年10月，17种抗癌药物经协商纳入医疗保险目录，与平均零售价格相比，降价幅度达到56.7%。由郑达天晴研发了11年的安罗替尼也在本轮专项谈判中进入医疗保险目录，也是同一批次17种药品中唯一国产的新药。

2018年5月，安罗替尼被批准用于晚期非小细胞肺癌的三线治疗，从上市到医疗保险仅用了5个月。最初，安洛替尼的价格仅为同类进口药物的50%-60%。为了进入医疗保险，这种药物的价格降低了45%，最终的医疗保险支付标准为487元/胶囊(12毫克)。

如此大幅度的降价对所有制药公司和产品来说都是不可接受的，过度的降价可能会迫使制药公司“另辟蹊径”来寻求利润。

刘康告诉《时代周刊》记者，制药公司将权衡以较低价格加入医疗保险的利弊。如果价格降得太低，加入医疗保险后的销售增长仍将达不到预期，利润将被压制到无法生存的地步。在市场自由化的环境下，制药公司将从其他渠道寻求补偿。

“一些制药公司将降低医疗保险的价格，以免冒犯监管机构，但如果制药公司不想在医院销售，它们将停止供应。这是一个灰色地带，在某种程度上受利益驱动，医生给病人开处方，让病人在医院外买药。”刘康告诉时代周刊记者。

当然，医院也会打自己的算盘。“一些议价药品在进入医疗保险目录后就从医院消失了，因为它们在降价后仍然比旧药品贵。如果单位价格高的创新药物在医院中占用太多医疗保险资金，基本药物将得不到保障，因此一些医院将选择不进入高价药物。”8月26日，王明告诉《时代周刊》记者。

8月21日，华中地区一家甲等医院的院长易川(化名)告诉《时代周刊》记者，各地都非常关注医疗保险基金的控制，一些创新药物价格过高。占用大量医疗保险基金后，单位的含金量将成为问题，不利于医院花钱和用药，所以医院将重点控制。

迫使制药公司评估

除了促进销售，加入医疗保险也是新产品快速获得声誉的重要途径。

“医疗保险目录也是一种认可，尤其是创新药物。许多创新药物的治疗理念起初让患者难以理解。在这个时候，医疗保险就相当于一个质量认证。”8月21日，南开大学健康经济与医疗保障研究中心主任朱明来告诉《时代周刊》记者。

易传认为，尚未进入医疗保险名单的药物要么太新，要么太贵，要么疗效没有得到充分认可。“例如，靶向药物，开始时并没有多少医生会自费开，但进入医疗保险后，患者会逐渐使用靶向药物来缓解或控制病情，并出现一个临床病例，医生会在批准后向患者推荐更多。”

2019年版《医疗保险目录》的一个重大突破就是给医疗保险基金增加了“鸟笼”，不仅增加了148个品种，还推出了150个品种。在优化药物结构的同时，将为创新药物保留更多的位点。

朱明来指出，“创新药物非常渴望进入医疗保险。”因为价格已经很贵了，所以很难自费推广。医疗保险承担部分价格后，产品的市场份额可以迅速扩大。”

此外，医疗保险谈判也是制药公司评估其产品的绝佳机会。“在谈判过程中，我们必须对药物的药理和功效进行深入分析，并结合研发成本、生产成本和功效函数解释价格的合理性。制药公司将被迫对药物的整体经济效益进行科学评估。”朱明来告诉《时代周刊》记者，进入医疗保险，是制药企业证明自身创新能力和药品质量的关键。

进入医疗保险目录也是购买定量药品的“资格证书”。朱明来认为，制药企业面临的更大压力不是药品能否列入目录，而是能否选择批量采购。“一种药能卖多少取决于购买的数量。药品的价格能进多少数量采购？这是对企业的真正考验。”

走快车道

加入医疗保险，量入为出，等于为制药企业打开了销售渠道。“创新型制药公司最缺乏渠道，在中国建立自己的渠道非常困难。加入医疗保险和加入批量采购可以节省大量的保单交易成本。”刘康告诉时代周刊记者。

中国创新药物的研发和上市将从2017年开始进入快车道。

根据中国新药R&D监测数据库，2017年中国创新药物临床试验应用中有303种化学药物和74种生物药物，分别增长48.5%和117.6%。到2018年，化学药物的临床应用数量略有下降，为286种，但生物药物的数量增加到112种，总数仍比2017年多21种。

从新药申请数量来看，2017年有21种化学药物和2种生物药物，特别是化学药物的数量比2016年的4种多几倍。2018年，增长趋势继续，分别有34种化学药物和11种生物药物宣布上市。

然而，2017年批准上市的新药并不多，只有一种生物药物。2018年是创新药物上市的爆发期，6种化学药物和3种生物药物获准上市。

从药物类型来看，2016年后批准上市的国内创新药物主要是抗肿瘤和抗感染药物，其中抗肿瘤药物6种，抗感染药物6种。

“目前，在人类最困难和未得到满足的医疗需求中，最重要的是肿瘤。因此，抗癌药物无疑仍将是未来几年的主要创新方向之一，除非它们能够在不影响预期寿命的情况下得到控制。”王明告诉《时代周刊》记者。

从2008年到2018年，有30多家企业申请创新药物，包括恒瑞医药(600276，股票咨询) (600276.sh)、东阳光(600673，股票咨询)(港股01558) (01558.hk)、汉森制药(港股03692)(03692.hk)

在改变国家医疗保险目录的过程中，创新药物逐渐赢得了更多的位置。在2008年以后上市的27种创新药物中，有9种化学药物和6种生物药物进入了医疗保险目录。2019年，医疗保险谈判目录数量创历史新高，创新药物比例将进一步提高。

根据工业证券(601377)的研究报告，一些在2018年底前获准上市的国内创新药物，如吡咯烷、19k、依普拉唑注射液和pd-1的部分适应症，有望通过协商纳入医疗保险。

朱明来告诉《时代周刊》记者，在医疗保险层面，谈判的正常化是对创新药物的最大支持。今后，我们希望建立一个长期的调整机制，实现动态管理。“医疗保险目录调整的常态化就是要不断地纳入新药，减轻患者的负担。通过对新药的评价，不断丰富目录，同时缩短创新药物进入医疗保险目录的时间，使新药能够迅速向市场推广，从而鼓励创新药物的发展。”