时代·两会【新观察】︱首批“持证”医疗AI或在上半年获准

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现在，在爱-航虎台智能辅助诊疗系统的帮助下，浙江省杭州市米什乡社区卫生服务中心的全科医生黄小玲每月将为患者开出100多张中药处方。几年前，她害怕开中药，因为她担心中药的疗效相似，剂量难以掌握。

杭虎台智能辅助诊疗系统是微药集团开发的中药智能应用，三年前已在全国范围内实施。该系统以成千上万个知识项目为基础，浓缩成一个基于云的解决方案，涵盖病证类型、治疗方法、体质、处方和配伍，为基层医生提供处方和用药指导。

Micromedicine Group市场部经理张对表示，在中国，能够大规模临床应用ai的市场是在基层，因为中国大多数医疗机构和医生都还在基层，基层医生往往没有诊断能力，所以ai可以在辅助诊断和治疗方面发挥很大的作用。

北京汇美科技有限公司以美国高淳资本和梅奥诊所为依托，初步走上了草根合作之路。2016年，惠美科技推出了基于梅奥知识体系的首个自主产品惠美临床决策支持系统(cdss)，其第一个合作伙伴是杭州市滨江区的社区卫生服务机构。

随后，惠美科技逐渐将其产品重心转移到大中型医院。惠美科技总裁张琪向时代财经介绍，惠美cdss已在50多家大型三甲医院的核心科室得到应用。通过实时分析电子病历中患者的主诉、病史、检查结果、手术等全方位数据，帮助医生根据指南制定诊疗方案，并根据国家单病种质量管理要求，在医生医嘱开具和书写病历过程中实时识别和提示质量缺陷，有效监控和管理医疗过程质量。

“从临床应用效果来看，以浙江省台州医院为例，使用惠美cdss后一个月内，小儿肺炎质控指标的达标率从84.21%提高到97.6%，改善率为15.9%。”张琪说道。

从专家的角度来看，人工智能和眼科学的结合已经被高度期待，因为有丰富的眼科材料，但缺乏医疗资源。目前，在中国，airdoc、肽构建模块、体素技术、瑞、上海富时、爱尔眼科等多家公司都部署在这一领域；在国外，谷歌旗下的人工智能公司deepmind与英国医院合作开发的人工智能眼科诊断工具，通过扫描oct图像，可以识别出50多种威胁视力的眼病，准确率达94%。

据张介绍，微医学在智能眼科系统的研发方面取得了一些突破。目前，“微型医学人工智能眼底一体机”已在哈尔滨、黑龙江和浙江温州等地投入使用。医生拍摄眼底图像后，眼底照片会自动上传到眼底病变辅助诊断系统，筛查可在10秒内完成。

张琪琪进一步以糖尿病为例进行解释:“在很多情况下，糖尿病是不能通过血液和尿液检测出来的，但糖尿病患者的眼底会首先出现病变并出现黄褐色的斑块。因此，这是一种非常有效的糖尿病筛查手段。”

此外，“预防为主”是“健康中国”战略的实施思路之一。今年的政府工作报告还指出，要加强重大疾病的预防和控制，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早期诊断和治疗以及科学研究。

“像现在的一些智能外设一样，它们实际上也在扮演这个角色。例如，苹果的智能手表，当佩戴者的心率突然异常时，它可以立即报警；另一个例子是一些血压控制器。测量血压后，人们将数据上传到互联网。通过对此进行监控，系统会在数据异常时及时提醒干预。”张对说道。

正如国际人工智能联合会议前主席弗朗西丝卡·罗西教授指出的那样，医疗保健正在成为一个将在短时间内被人工智能所改变的行业。但是，张也指出，目前在中国，人工智能的临床应用是以临床试验的名义进行的，不能商业化，也不能因为未经国家批准就向患者收费。

2018年1月1日生效的新版《医疗器械分类目录》首次增加了人工智能软件的定义。根据分类规定，如果诊断软件通过算法提供诊断建议，它只具有辅助诊断功能，而不是直接提供。如果给出诊断结论，将申报第二类医疗器械；如果病变部位被自动识别并提供明确的诊断提示，则应按第三类医疗器械处理。

据了解，政府已经梳理出三种人工智能证书的流程，并于2018年12月中旬开通。截至当年11月底，SFDA已收到1054份创新专项审批申请，其中192份同意按照特别程序进行审批，51件创新医疗器械通过特别程序获准上市。然而，到目前为止，还没有公布相关的审计清单。

“我们已经提交了一些产品供审批，在前期进行了一些研究，主要是在临床上使用更成熟的产品。我认为第一批三类设备的批准名单可能会在今年上半年公布。”张的语气中有着期待。