集中生产有望破解短缺药供应难

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■生产观察

■夏金西

中国正在从生产源头解决困扰市场多年的药品短缺问题。

近日，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局联合下发了《关于组织建设小品种药品(短缺药品)集中生产基地的通知》(以下简称《通知》)。根据《通知》，根据药品供应安全需求和全国集中生产基地布局，选择5家左右企业(集团)建设小品种药品集中生产基地。通过协调解决小品种药品的文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业在产业链上下游集中优质资源，推动集中生产基地建设目标任务的落实。到2020年，我们将实现100种小品种药物的集中生产和稳定供应。

小品种药物是指临床必需、剂量小、市场供应不稳定、容易出现临床短缺的药物，如用于抢救心力衰竭的脱乙酰葡萄糖苷、用于抗肿瘤的氟尿嘧啶等。据了解，中国一直存在小品种药物的长期短缺。根据国家卫生计生委的数据，截至目前，供不应求的药品品种已达139个，其中112个品种的短缺问题已经解决，27个品种的生产和供应问题尚未解决。

去年6月，国家卫生计生委等9个部门发布了《关于改革和完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，指出要强化政府保障短缺药品供应的责任，在相关部门协商联动机制的基础上，对短缺药品进行分类管理，分清原因，落实政策。四部委联合下发的《通知》是对上述保证小品种药品供应意见的细化和落实。

根据通知，将选择约5家企业(集团)建设小品种药物集中生产基地。这些企业应是医药行业百强企业之一，拥有20多种小品种药品生产数量和配套原料生产能力，满足生产中药品(疫苗)剂型齐全、质量控制能力强、分销网络覆盖面广的要求，能够履行稳定生产和供应保障的责任和义务。

据了解，工业和信息化部将与认定企业签订小品种药品集中生产基地建设责任书，明确建设期限、责任目标、保证品种以及稳定生产和供应药品的责任和义务。工业和信息化部将会同有关部门加强对集中生产基地建设的监督和评估，对不符合要求的企业取消相应资质。

目前，小品种药品短缺的原因包括原材料季节性波动等市场因素和药品招标等政策因素。例如中标药品价格过低，企业生产难以维持。对此，《通知》表示，将对小品种药品生产企业给予政策支持，对于市场机制不能形成合理价格的小品种药品，卫生计生行政部门将重点与相关部门进行市场匹配，确定合理的购买价格，确保持续稳定的供应。此外，通知还表示，将优先审批小品种药品。

近年来，一些小品种药物的短缺导致患者延误抢救和治疗。药品短缺带来的不便和困难影响了公众的健康和生命安全。相信《通知》的逐步实施，将充分调动企业的积极性和主动性，整合和利用现有产业资源，发挥集中生产的规模效应，确保小品种药品的持续稳定供应，有望解决药品短缺问题。

需要指出的是，药品供应链包括生产、流通和临床使用三个环节，药品短缺不是由其中一个环节的问题造成的，而是供应链中所有环节共同作用的结果。目前，我国药品各方面的监管职责分散在各个部门。因此，当务之急是建立部门间的联动和信息共享体系，明确各部门在保障药品短缺方面的职能，用政府的“有形之手”来保护市场的“无形之手”，更好地发挥调节药品供求的作用，让市场和政府取长补短，共同解决因药品供需失衡而导致的药品短缺问题。