“药神”不“假” 药品管理法18年大修

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第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议昨天在北京闭幕。会议表决通过了新修订的《药品管理法》，这是18年来对《药品管理法》的首次全面修订。修订中的一系列修订回应了相关热点问题。例如，与修订前相比，进口国内未经批准的境外合法新药不再被视为假药。国家药品监督管理局政策法规司司长刘培在谈到新法规的颁布时表示，下一步，国家食品药品监督管理局将全面贯彻《药品管理法》的要求，完善鼓励创新的具体措施，继续积极配合有关部门加快药品供应保障工作，切实保障人民群众获得药品。

网上销售“解禁”

新版《药品管理法》重新界定了互联网上禁用药品的范围，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。，在该国受到特别管理。然而，处方药，这是有争议的，以前没有被列入禁令。

在审议过程中，这一条款引起了激烈的争论。有人认为，网上医疗诊断正变得越来越成熟，处方药的网上销售不应该被完全封锁；另一些人认为，允许处方药在网上销售是方便人们的一项必要措施，但有必要制定一份负面清单，可以禁止麻醉等药物在网上平台上销售；一些人甚至呼吁允许网上药店通过改进电子处方、电子签名和大数据跟踪等信息手段来处理处方药。

在当天举行的新闻发布会上，全国人大常委会法制委员会行政法室主任袁捷表示，上述规定综合了各方意见，对药品网上销售的比较原则作出了规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定具体办法。与此同时，它规定几种特殊管理药物不能在网上销售，给空留下了实际探索的空间。

2018年发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确规定:“医疗机构和药品经营企业经药师审核后，可以委托有资质的第三方机构进行常见疾病和慢性病的网上处方发放。”

当时，从行业的角度来看，这一规定足以表明，决策层通过有条件地放开处方药的网上销售，支持了网上药品销售行业的发展，从而提高了整个药品零售行业的效率。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培在8月26日举行的新闻发布会上也表示，NPC在修订《药品管理法》的过程中，听取了各方意见，采取了包容、审慎的态度。

然而，与此同时，刘培也强调，上述条件也对药品监管部门提出了要求。新规进一步明确了相关政策——网上和网下应该保持一致，网上销售的主体必须是首先获得许可的实体。“也就是说，网下必须有许可证，网上可以卖药。”她说。

刘培进一步表示，考虑到网上销售的特殊性，对网上销售的处方药有更严格的要求。例如，药品销售网络必须与医疗机构的信息系统互联，信息应该共享，主要是为了保证处方来源的真实性，保证患者的用药安全。

2013年《关于加强网络药品销售管理的通知》规定:“药品零售连锁企业只能通过药品交易网站销售非处方药，不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。”

然而，网上处方药并没有消失。据媒体报道，通过对提供药品交易服务的20家网上药店和第三方平台的调查，其中17家可以购买处方药，部分平台还开展了处方药推广活动。一些消费者可以成功地以宠物狗照片作为处方下订单，无需处方，包括“丁香医生”、“健可”、“平安良医(香港股票01833)”、“京东家园”和“药房网商城”；硫酸阿托品片是一种剧毒处方药，可能导致至少10毫克的儿童死亡，无需处方即可在网上一次性购买。

尽管新规定有条件允许处方药在网上销售，但在如何实施方面仍存在问题。华为律师事务所主任郑坦言，目前的情况是，虽然各大药品销售网站在网上销售处方药时都有审查环节，但即使没有医生处方，也能通过审查。对于没有医学知识的普通患者来说，其用药安全存在巨大隐患。

对此，建议尽快出台网上药品销售管理办法及相应配套措施，使药品生产企业、销售企业、医院等主体都有法可依。另一方面，发布相关技术规范，制定技术标准，明确网上药品销售流程、网上审核和网上销售目录。

中国非处方药协会市场营销委员会副主任、中国医药(600056)商业协会副秘书长马光磊表示，有必要明确药品生产企业、经营者、网上销售平台等主体，进一步明确如何追究责任，确保网上销售药品的安全。

“边卖边卖是基本逻辑。没有这个逻辑，就没有办法谈论药物安全。因此，解决网上销售处方药安全性的核心是解决处方管理问题。”马光雷说，全国许多省份都提出建立省级处方流通平台，这是一个很好的探索。

“药神”转正

第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于8月26日在北京闭幕。会议通过了新修订的《药品管理法》，修改了假劣药品的范围。其中，未经批准进口的药品不属于假药。

二审期间，部分常委、专家和公众指出，现行法律对假劣药品的范围界定宽泛，包括根据药品质量界定的假劣药品，未经批准生产的药品按假劣药品处理，不便于准确处罚。建议主要根据药品功效重新界定假劣药品的范围。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》重新界定了什么是假冒伪劣药品。第九十八条明确规定，假药包括:成分不符合国家药品标准的药品、冒充非处方药或者其他药品的药品、变质药品、适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

上海市食品药品安全研究会会长唐指出，将药品生产经营活动中的违法情况与假冒伪劣药品分开，分别列出，有利于科学监管和执法。

此外，根据新修订的《药品管理法》，从国外进口药品必须经过批准。进口少量未经批准在境外合法上市的药品，情节较轻的，可以免予处罚。

对此，中国政法大学医学法律与研究中心主任刘欣指出，“少量”指的是一些患者从国外购买自用药物的情况。事实上，现行的《药品管理法》也提到“医疗单位为临床急需或个人使用而进口的少量药品，应按国家有关规定进口”，但实际上很难区分患者是自用还是出售。

袁杰表示，事实上，将未经批准进口的药品带出假药并不意味着减轻处罚，而是严格设定法律责任。这种行为仍然是违反药品管理秩序的，所以这一次，假冒伪劣药品是根据药品的功效设计的，违反规定的人仍然要受到惩罚。在法律责任方面，对违反管理秩序的人作了特别规定。

“必须严格监管和严惩毒品，必须保护普通人的利益(603883，诊断股票)。”袁杰指出，《药品管理法》综合运用了没收、罚款、责令停产、禁止就业等多种处罚措施，大幅提高了罚款数额。生产假药的罚款金额由非法生产、销售药品原值的2倍提高到5倍，由原来的15倍提高到30倍，不足10万元的按10万元计算。

北京大学卫生法律系主任、卫生法学教授王跃表示，企业生产危害公众健康的假冒伪劣药品，不能简单地以罚款和行政责任来解决，而必须追究民事和刑事责任，直接询问主要责任人，必要时予以判刑，以起到警示作用。

备受关注的“卢勇案”，因“我不是毒神”而未被起诉。关于新规定是否具有法律效力，是否会影响今后案件的判决结果，刘欣表示，由于新规定没有改变假药的处理情况，仅重新界定假药和劣药的范围，不会影响境外购药案件的刑事判决。

“海外药品采购这个洞真的不能放过。事实上，印度的毒品市场非常复杂。如果是印度制造商生产的具有印度批准号的仿制药，则无需中国药品监管机构批准即可生效。然而，仍有一些中国生产的假药被运往国外，作为印度生产的仿制药出售。这种药非常危险。”刘欣说道。

中医“评价”

新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议批准，将于2019年12月1日起施行。

此前，委员会成员、部门、专家和公众建议，应鼓励中医药根据中医药的特点进行继承和创新；完善药品非临床研究和药品临床试验管理，体现药品开发管理改革成果。

为了鼓励中医药的继承和创新，加强对非临床研究和药物临床试验的管理，体现药物开发和管理改革的成果，《药品管理法》规定，国家建立和完善符合中医药特点、促进中医药继承和创新的技术评价体系；开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，具备相应的条件和管理制度，并保证相关数据、资料和样品的真实性；生物等效性试验应备案管理；在药物临床试验过程中，如存在安全问题或其他风险，应及时调整临床试验方案，暂停或终止临床试验。

事实上，建立评估体系的前期工作已经开始。2018年，国家食品药品监督管理局启动了12项中药药物研究技术指南的起草和修订工作。同时，为配合《中药饮片质量集中整治工作方案》的实施，指导加强和规范中药材、中药饮片及制剂的质量管理，SFDA组织专家撰写了《中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》、《新中药材质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)》、《中药材预处理技术指导原则(征求意见稿)》等多份标准文件。